À partir de ce 1er mai, une préparation magistrale à base de cannabidiol (CBD) synthétique pourra être remboursée par l'INAMI dans certains cas, à savoir lorsque la préparation est utilisée en association au clobazam chez des patients âgés de 2 ans et plus atteints du syndrome de Dravet ou du syndrome de Lennox-Gastaut, en cas de réponse insuffisante au traitement standard.

Cette décision publiée dans l’Arrêté Ministériel du 2 avril 2025 ouvre la voie au remboursement, sous certaines conditions, d’une préparation magistrale spécifique à base de CBD destinée à des enfants/patients atteints d'épilepsie sévère réfractaire aux traitements nécessitant un traitement adjuvant. La préparation contient du cannabidiol synthétique 0,01% THC (dont Magis Pharma NV est actuellement l’unique fournisseur).
 

Autorisation requise

Le médecin spécialiste neuropédiatre (neurologue avec reconnaissance en pédiatrie ou pédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie) doit introduire une demande motivée auprès du médecin-conseil de la mutuelle. Celui-ci peut délivrer une autorisation (une "attestation du Chapitre IV") dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
 

Que doit faire le pharmacien ? 

Vous réalisez la préparation sur la base de l'ordonnance et de l'autorisation accordée, selon les instructions et les formules de préparation standardisées. Le formulaire allemand DAC contient plusieurs formules validées de solutions à usage oral, particulièrement bien adaptées à une administration chez l’enfant. Sur la base de l'attestation du Chapitre IV accordée par le médecin-conseil de la mutuelle aux patients pour les indications précitées, vous pouvez appliquer le tiers-payant et transmettre à votre OT les données nécessaires à la tarification. Les patients n’ont pas de ticket modérateur à payer puisque le remboursement est complet. La matière première remboursée possède le CNK5 0594358.
 

L'attestation peut être prolongée… 

… pour de nouvelles périodes de 12 mois, sur la base d'une nouvelle demande ou d'un rapport d’évolution. Si, après 6 mois, la fréquence des crises convulsives n'a pas diminué d'au moins 30% par rapport à la fréquence en début du traitement, la préparation magistrale n’est plus remboursée. Après plus de 2 ans d'absence totale de crises, la simplification du traitement combiné devrait être envisagée.