Nuttige informatie

Sta stil bij het statuut van de grondstoffen in je bereidingen!

Het FAGG heeft bij zijn controles vastgesteld dat er soms stoffen voorgeschreven en/of verwerkt worden in bereidingen die niet geregistreerd zijn als farmaceutische grondstof. Het gaat bijvoorbeeld over voedingssupplementen, plantaardige poeders, essentiële oliën en cosmetica. 
We willen dan ook aanraden om toch even stil te staan bij het statuut van de grondstoffen in bereidingen.

Specifiek voor de grondstoffen geldt dat bij officinale bereidingen enkel vergunde grondstoffen gebruikt mogen worden. Sinds kort kan je als apotheker in de webapplicatie Phil terugvinden welke grondstoffen vergund zijn.  Met de zoekmachine kan je nu immers ook zoeken op “magistrale grondstof”.  In de fiche van de grondstof staan de referenties van de bestaande vergunde grondstoffen vermeld. 
Bij magistrale bereidingen daarentegen mag de apotheker ook niet-vergunde grondstoffen gebruiken, zij het enkel op voorwaarde dat deze grondstof vergezeld is van een analysecertificaat van een erkend labo.

Wat met voedingssupplementen?
De keuze om een bepaalde stof te registreren als grondstof valt onder de verantwoordelijkheid van het bedrijf. Sommige bedrijven laten plantaardige poeders echter niet registreren als grondstof, maar als voedingssupplement (vaak herkenbaar - maar niet altijd - aan de vermelding "NUT", "PL" of "AS” of een combinatie van deze acroniemen op de verpakking).  
Wanneer de apotheker niet-vergunde stoffen (of stoffen zonder analysecertificaat) gebruikt in een bereiding, dan verschuift de verantwoordelijkheid evenwel naar de apotheker zelf. Wil je een voedingssupplement gebruiken in een magistrale of officinale bereiding, dan maak je eigenlijk een nieuw voedingssupplement en moet je daarvoor een notificatiedossier indienen bij de FOD Volksgezondheid.

Een ander voorbeeld is het gebruik van essentiële oliën in magistrale en officinale bereidingen.  Zo wordt tea tree essentiële olie soms voorgeschreven in dermatologische bereidingen, voor het behandelen van mycoses of schurft. Hoewel tea tree bewezen antibacteriële, antischimmel en antiparasitaire eigenschappen heeft, bestaat deze niet als farmaceutische grondstof en kan dit dus niet door de apotheker in een bereiding verwerkt worden.

Verantwoordelijkheid
Het is de verantwoordelijkheid van de officina-apotheker om de correcte grondstoffen te bestellen en te gebruiken en bij ontvangst ervan de conformiteit na te gaan. Vergunde grondstoffen kan je herkennen door het vergunningsnummer “Aut.” dat op de verpakking staat. Dat nummer is opgebouwd uit achtereenvolgens het vergunningsnummer van de leverancier, de letter(s) 'R' of 'IR' en tenslotte een volgnummer.