Depuis le 19 juillet 2026, des règles plus strictes s’appliquent aux matières premières prégabaline et gabapentine.

Depuis quelques années, les autorités de santé de pays européens constatent une augmentation inquiétante du nombre d’abus et du mésusage de la prégabaline et de la gabapentine, pouvant entraîner une dépendance. Afin de limiter les risques, ces substances sont désormais soumises à une réglementation plus stricte.

La réglementation relative aux stupéfiants et psychotropes a ainsi été adaptée: l’arrêté royal du 15 mars 2026 modifiant l’arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes a été publié le 19 mars et est entré en vigueur le 19 juillet 2026. Une rectification de l’arrêté royal du 15 mars 2026 a été publiée au Moniteur belge du 8 juillet 2026.

Dans l’arrêté royal du 15 mars 2026, une distinction est faite entre, d’une part, les matières premières et, d’autre part, les spécialités et préparations magistrales.

Matières premières

Lors de l’achat, les pharmaciens doivent enregistrer les matières premières prégabaline et gabapentine dans Narcoreg et ces substances doivent être conservées dans une armoire à poison fermée à clé (annexe IVB).

Spécialités et préparations magistrales contenant de la prégabaline

Pour les spécialités et préparations magistrales contenant maximum 330 mg de prégabaline par unité de prise ou à une concentration ne dépassant pas 5% de prégabaline dans les formes non divisées, des règles moins strictes s’appliquent (annexe IVC) : pas d’enregistrement dans Narcoreg, conservation dans l’armoire à poison non obligatoire et pas d’enregistrement dans le registre des stupéfiants lors de la délivrance.

Spécialités et préparations magistrales contenant de la gabapentine

Les spécialités et préparations magistrales contenant maximum 800 mg de gabapentine par unité de prise relèvent de l’annexe IVC de l’arrêté : pas d’enregistrement dans Narcoreg, conservation dans l’armoire à poison non obligatoire et pas d’enregistrement dans le registre des stupéfiants lors de la délivrance.

Dans l’arrêté tel qu’actuellement publié, aucune exception n’est prévue pour les spécialités et préparations de gabapentine sous forme non divisée, telles que les solutions ou les crèmes, contrairement à la prégabaline. Quelle que soit la quantité de gabapentine contenue, ces spécialités (si elles existent) et préparations magistrales doivent être conservées dans l’armoire à poison fermée à clé. Leur achat doit être enregistré dans Narcoreg et leur délivrance doit figurer dans le registre des stupéfiants.

Il n’est pas exclu que cet arrêté soit modifié à l’avenir afin d’étendre l’annexe IVC aux formes pharmaceutiques non divisées contenant un certain pourcentage de gabapentine.

Nous souhaitons rappeler aux pharmaciens l’importance de rester vigilants lors de la délivrance de médicaments à base de gabapentine et de prégabaline. Une délivrance irresponsable peut donner lieu à une enquête de la Commission fédérale de contrôle et relève des dispositions de la loi sur les drogues du 24 février 1921. Les médecins qui adoptent des pratiques de prescription irresponsables, tout comme les patients qui tentent d’obtenir ces produits à l’aide de fausses ordonnances ou par des circuits illégaux, s’exposent également à des sanctions.