Sinds 19 juli 2026 gelden strengere regels voor de magistrale grondstoffen pregabaline en gabapentine. 

Sinds enkele jaren wordt door gezondheidsautoriteiten uit Europese landen een zorgwekkende toename van het misbruik en verkeerd gebruik van pregabaline en gabapentine vastgesteld, wat kan leiden tot afhankelijkheid.  Om het risico op misbruik en verkeerd gebruik te beperken, zijn deze stoffen sinds kort strenger gereguleerd. 

De regelgeving voor verdovende middelen en psychotrope stoffen werd hiervoor aangepast: het koninklijk besluit van 15 maart 2026 tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen werd op 19 maart gepubliceerd en is op 19 juli 2026 in werking getreden. In het Belgisch Staatsblad van 8 juli 2026 werd een rechtzetting van het koninklijk besluit van 15 maart 2026 gepubliceerd.

In het koninklijk besluit van 15 maart 2026 wordt een onderscheid gemaakt tussen grondstoffen enerzijds en specialiteiten en magistrale bereidingen anderzijds.

Magistrale grondstoffen

Apothekers moeten de magistrale grondstoffen pregabaline en gabapentine bij aankoop registreren in Narcoreg en de stoffen moeten bewaard worden in een afgesloten gifkast (bijlage IVB). 

Specialiteiten en magistrale bereidingen met pregabaline

Voor specialiteiten en magistrale bereidingen die maximaal 330 mg pregabaline per doseereenheid of maximaal 5% pregabaline in onverdeelde vormen bevatten, gelden minder strengere regels (bijlage IVC): geen registratie in Narcoreg bij aankoop, bewaring in de gifkast is niet verplicht en registratie in het verdovingsregister bij aflevering is niet nodig.

Specialiteiten en magistrale bereidingen met gabapentine

Specialiteiten en magistrale bereidingen die maximaal 800 mg gabapentine per doseereenheid bevatten, vallen onder bijlage IVC: geen registratie in Narcoreg bij aankoop, bewaring in de gifkast is niet verplicht en registratie in het verdovingsregister bij aflevering is niet nodig.

Zoals het besluit momenteel van toepassing is, is er, in tegenstelling tot voor pregabaline, voor gabapentine geen enkele uitzondering voorzien voor specialiteiten en bereidingen in niet-voorgedoseerde farmaceutische vormen, zoals bijvoorbeeld oplossingen of crèmes, ongeacht de hoeveelheid gabapentine die ze bevatten. Deze specialiteiten (indien beschikbaar) en magistrale bereidingen vallen dus niet onder bijlage IVC en moeten in een afgesloten gifkast bewaard worden. Hun aankoop moet worden geregistreerd in Narcoreg en de aflevering moet worden opgenomen in het verdovingsregister.

Het is niet uitgesloten dat dit besluit in de toekomst wordt aangepast zodat bijlage IVC uitgebreid wordt naar niet-voorgedoseerde farmaceutische vormen die een bepaald percentage gabapentine bevatten.

We geven graag de boodschap mee om als apotheker waakzaam te blijven bij het afleveren van geneesmiddelen op basis van gabapentine en pregabaline. Onverantwoord afleveren kan aanleiding geven tot een onderzoek door de federale toezichtcommissie en valt onder de bepalingen van de Drugwet van 24 februari 1921.  Ook artsen met een onverantwoord voorschrijfgedrag en patiënten die deze middelen proberen te verkrijgen via valse voorschriften of illegale kanalen, riskeren sancties.