Hydrofiele gels carbomeergel
Samenstelling
Bereidingswijze
Tarreer een mortier met stamper.
Weeg de verschillende bestanddelen afzonderlijk af.
Verwrijf in deze mortier zorgvuldig, waarbij alles droog gehouden wordt, 1 g carbomeer 980, 100 mg dinatriumedetaat en 1 g trometamol.
Meng in een beker van 150 ml 85 g water voor bewaring met 10 g propyleenglycol. Voeg dit mengsel geleidelijk en onder verwrijven met de stamper toe aan de mortier.
Vul aan tot 100 g met water voor bewaring; houd hierbij rekening met de tarra. Homogeniseer. Laat zwellen gedurende 15 minuten.
Opmerking
De nieuwe carbomeervariëteiten (carbomeren 980 en 974P) moeten de carbomeren vervangen die hoge residugehaltes aan benzeen bevatten (tot 2000 ppm voor carbomeer 940 en tot 60 ppm voor carbomeer 934P). De limiet voor benzeen die door de Europese Farmacopee opgelegd wordt, bedraagt namelijk 2 ppm.
De productiemethodes voor het verkrijgen van carbomeren 974P en 980 maken gebruik van ethylacetaat en/of cyclohexaan.
De gel op basis van carbomeer 980 is bestemd voor dermaal gebruik. Dit carbomeer geeft transparantere gels dan de variëteit 974P die aanbevolen is voor buccaal en oraal gebruik.
Als neutraliserend bestanddeel werd trometamol verkozen boven triëthanolamine (trolamine) dat secundaire amines kan bevatten die zich, zelfs na aanbrengen op de huid, kunnen omzetten in kankerverwekkende nitrosamines. Hedendaags bestaat er een zuiverder kwaliteit van triëthanolamine, welke conform is aan de meest recente monografie van de Europese Farmacopee en aldus gebruikt kan worden als neutraliserend bestanddeel voor carbomeergel.
In een met trometamol geneutraliseerd gel kan ongeveer 45 % V/V alcohol verwerkt worden, tegenover 30 % V/V tot 35 % V/V bij neutralisatie met natriumhydroxide. Een gel dat geneutraliseerd wordt met triëthanolamine kan tot 60 % V/V alcohol bevatten.
Carbomeergel is onverenigbaar met zure stoffen, kationische stoffen en elektrolyten.
In geval van onverenigbaarheid met het carbomeer kunnen gels bereid worden die niet-ionische viscositeitsverhogers bevatten zoals hydroxypropylmethylcellulose, hydroxyethylcellulose en hydroxypropylcellulose.
Volgens het FNA is de pH van de gel (tussen 6,0 en 6,5) niet verenigbaar met sorbinezuur.
Wanneer er kans bestaat op irritatie door propyleenglycol kan dit excipiëns weggelaten worden en vervangen worden door een equivalente hoeveelheid water voor bewaring.
N.B.: Wanneer de gel
zonder bewaarmiddel moet afgeleverd worden, dient deze ex tempore bereid te worden en bedraagt
de houdbaarheidstermijn één week.
Terugbetaalde formule
